人工关节“国采”来袭，近50家企业获入场券，产品价格望大幅下降

首年30万个髋关节产品，23万个膝关节产品，人工关节高值耗材国家集采来了！

根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》（简称《文件》），人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于9月14日在天津正式启动。

此次集采的人工关节产品包括初次置换人工全髋关节（简称“髋关节”）和初次置换人工全膝关节（简称“膝关节”）。

其中，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个（陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统126797个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757 个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统35988个)，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976 个。

带量采购周期为2年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。

据华尔街见闻统计，此次人工关节集采（包含髋关节和膝关节）总计有49家企业的超过140个产品获得了医疗机构报送的采购需求，也就是获得了参与集采的资格，包括国产关节排名前三的爱康医疗（核心子公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司）、春立医疗及威高股份（威高骨科旗下海星关节和亚华关节）。另外，大博医疗、上海微创骨科医疗科技有限公司等企业亦在列。

与药品相比，耗材产品更为复杂，有着极强的个性化特点。不仅如此，不同的耗材之间还存在着巨大的差异性，比如与首个高值耗材国家带量采购品种—冠脉支架相比，人工关节耗材的配送会更加复杂。也因此，国家医保局明确了高值医用耗材“一品一策”的集采原则。

那么，此次人工关节集采的方案是如何设计的？会有哪些值得注意的关键要点？这些要点又会如何影响企业的竞价策略？

另外，创伤、脊柱、关节三类骨科植入类耗材中，国内市场以关节类产品的进口替代率为最低。国产品牌又能否借此次集采之机进一步扩大市场份额？

分组规则 根据《文件》，集采首先会对所有的人工关节产品进行初次分组。

其中，根据股骨头和髋臼内衬材质组合，髋关节产品系统分成“陶瓷-陶瓷”、“陶瓷-聚乙烯”、“合金-聚乙烯”3组（3个产品系统类别）；所有膝关节产品合并为一组（一个产品系统类别）。

也就是说，所有的髋关节产品和膝关节产品将首先被分成4组（4类产品系统）。

与此同时，《文件》对这4组产品设置了不同的最高有效申报价。髋关节产品系统的最高有效申报价为16000～19000元/套，膝关节产品系统最高有效申报价为19000元/套。（1）

初次分组之后，同一产品系统类别下，将根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，又形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。其中，同时满足3个条件的申报企业进入A组，其他进入B组。这3个条件分别是：

1、以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；

2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；

3、除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

这也意味着，二次分组以后，所有髋关节和膝关节产品最终被分成8个小组（8个竞价单元），包括陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统（分为A、B两组）、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统（分为A、B两组）、合金-聚乙烯类髋关节产品系统（分为A、B两组）、膝关节产品系统（分为A、B两组）。

据中国医学装备协会技术部兼教育培训部杨建龙主任此前在接受《中国医疗保险》杂志专访时所称，从关节产品材质、企业供应能力、医疗机构采购需求三个要素出发形成A、B两组，通俗来讲就是，分成了产品意向采购量大、小组，将行业主流需求产品列为大组，其出发点是为了保临床质量，保市场主流产品，满足医疗机构产品采购意愿。